CONTRAINDICACIONES - HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. - SEGUNDO Y TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. - INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. - LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA - GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS HIPERSENSIBILIDAD ANGIOEDEMA. SE DEBEN CONTROLAR ESTRECHAMENTE AQUELLOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ANGIOEDEMA (HINCHAZÓN DE LA CARA, LABIOS, GARGANTA Y/O LENGUA). HIPOTENSIÓN Y DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLÍTICO EN LOS PACIENTES CON DEPLECIÓN DEL VOLUMEN Y/O DEPLECIÓN DE SODIO POR DOSIS ALTAS DE DIURÉTICOS, RESTRICCIÓN DE SAL EN LA DIETA, DIARREA O VÓMITOS, SE PUEDE PRODUCIR UNA HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA, ESPECIALMENTE DESPUÉS DE LA PRIMERA DOSIS O TRAS REALIZAR UN AUMENTO DE LA DOSIS. ESTOS CUADROS SE DEBEN CORREGIR ANTES DE INICIAR LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN, O BIEN SE DEBE UTILIZAR UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA (VER SECCIÓN 3.2). ESTO TAMBIÉN APLICA A NIÑOS DE 6 A 18 AÑOS. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y SE DEBEN SOLUCIONAR. EN UN ENSAYO CLÍNICO REALIZADO EN PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 Y NEFROPATÍA, LA INCIDENCIA DE HIPERPOTASEMIA FUE MAYOR EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTÁN EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO PLACEBO (VER SECCIÓN 3.8). POR TANTO, SE DEBEN CONTROLAR ESTRECHAMENTE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE POTASIO, ASÍ COMO LOS VALORES DE ACLARAMIENTO DE CREATININA, ESPECIALMENTE SE DEBE CONTROLAR ESTRECHAMENTE EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA Y UN ACLARAMIENTO DE CREATININA ENTRE 30-50 ML/MIN. NO SE RECOMIENDA EL USO CONCOMITANTE DE LOSARTÁN JUNTO CON DIURÉTICOS AHORRADORES DE POTASIO, SUPLEMENTOS DE POTASIO, SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGAN POTASIO U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR EL POTASIO SÉRICO (P. EJ. MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN TRIMETOPRIM). INSUFICIENCIA HEPÁTICA TENIENDO EN CUENTA LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE MUESTRAN UN AUMENTO IMPORTANTE DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN PACIENTES CIRRÓTICOS, SE DEBE CONSIDERAR UNA DOSIS MENOR EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE INSUFICIENCIA HEPÁTICA. NO EXISTE EXPERIENCIA TERAPÉUTICA CON LOSARTÁN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. POR TANTO, NO SE DEBE ADMINISTRAR LOSARTÁN A PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. NO SE RECOMIENDA LOSARTÁN EN NIÑOS CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA, SE HAN NOTIFICADO CASOS DE ALTERACIONES EN LA FUNCIÓN RENAL, INCLUIDO FRACASO RENAL (EN CONCRETO, EN PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL ES DEPENDIENTE DEL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-ALDOSTERONA, TALES COMO AQUELLOS CON INSUFICIENCIA CARDIACA GRAVE O CON DISFUNCIÓN RENAL PREEXISTENTE). AL IGUAL QUE OTROS MEDICAMENTOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-ALDOSTERONA, TAMBIÉN SE HAN NOTIFICADO AUMENTOS DE LOS NIVELES DE LA UREA EN SANGRE Y DE CREATININA SÉRICA EN PACIENTES CON ESTENOSIS BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL O ESTENOSIS DE LA ARTERIA DE UN SOLO RIÑÓN; ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL PUEDEN SER REVERSIBLES AL INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO. LOSARTÁN SE DEBE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ESTENOSIS BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL O ESTENOSIS DE LA ARTERIA DE UN SOLO RIÑÓN. USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON INSUFICIENCIA RENAL LOSARTÁN NO ESTÁ RECOMENDADO EN NIÑOS CON UNA TASA DE FILTRACIÓN GLOMERULAR < 30 ML/MIN/1,73 M2 DEBIDO A LA AUSENCIA DE DATOS. LA FUNCIÓN RENAL SE DEBE CONTROLAR CON REGULARIDAD DURANTE EL TRATAMIENTO CON LOSARTÁN YA QUE SE PUEDE DETERIORAR. ESTO ES ESPECIALMENTE RELEVANTE CUANDO LOSARTÁN SE ADMINISTRA EN PRESENCIA DE OTRAS ENFERMEDADES (FIEBRE, DESHIDRATACIÓN) QUE PUEDEN AFECTAR A LA FUNCIÓN RENAL. EL USO CONCOMITANTE DE LOSARTÁN E INHIBIDORES DE LA ECA NO ESTÁ RECOMENDADO YA QUE SE HA DEMOSTRADO QUE ALTERA LA FUNCIÓN RENAL. TRASPLANTE RENAL NO HAY EXPERIENCIA EN PACIENTES CON TRASPLANTE RENAL RECIENTE. HIPERALDOSTERONISMO PRIMARIO DE FORMA GENERAL LOS PACIENTES CON ALDOSTERONISMO PRIMARIO NO RESPONDEN A AQUELLOS MEDICAMENTOS ANTIHIPERTENSIVOS QUE ACTÚAN INHIBIENDO EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA. POR TANTO, NO SE RECOMIENDA EL USO DE LOSARTÁN. CARDIOPATÍA CORONARIA Y ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR AL IGUAL QUE CON CUALQUIER MEDICAMENTO ANTIHIPERTENSIVO, LA DISMINUCIÓN EXCESIVA DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR ISQUÉMICA Y ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR PUEDE PROVOCAR UN INFARTO DE MIOCARDIO O UN ICTUS. INSUFICIENCIA CARDÍACA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA, CON O SIN INSUFICIENCIA RENAL, EXISTE - AL IGUAL QUE CON OTROS MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA - UN RIESGO DE HIPOTENSIÓN ARTERIAL GRAVE, E INSUFICIENCIA RENAL (CON FRECUENCIA AGUDA). NO HAY SUFICIENTE EXPERIENCIA CLÍNICA CON LOSARTÁN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA Y CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE CONCOMITANTE, EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA GRAVE (CLASE IV DE LA NYHA), ASÍ COMO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA Y ARRITMIAS CARDÍACAS SINTOMÁTICAS POTENCIALMENTE MORTALES. POR TANTO, LOSARTÁN SE DEBE USAR CON PRECAUCIÓN EN ESTOS GRUPOS DE PACIENTES. LA COMBINACIÓN DE LOSARTÁN CON UN BETABLOQUEANTE SE DEBE USAR CON PRECAUCIÓN. ESTENOSIS AÓRTICA Y DE LA VÁLVULA MITRAL, CARDIOMIOPATÍA HIPERTRÓFICA OBSTRUCTIVA COMO CON OTROS VASODILATADORES, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN ESPECIAL EN PACIENTES QUE TENGAN ESTENOSIS AÓRTICA O DE LA VÁLVULA MITRAL O CARDIOMIOPATÍA HIPERTRÓFICA OBSTRUCTIVA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. EXCIPIENTES ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LAPP LACTOSA O MALABSORCIÓN DE GLUCOSA GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO. EMBARAZO NO SE DEBE INICIAR EL TRATAMIENTO CON LOSARTÁN DURANTE EL EMBARAZO. A MENOS QUE EL TRATAMIENTO CONTINUADO CON LOSARTÁN SE CONSIDERE ESENCIAL, EL TRATAMIENTO DE LAS PACIENTES QUE ESTÉN PLANEANDO QUEDARSE EMBARAZADAS SE DEBE CAMBIAR POR UN TRATAMIENTO ANTIHIPERTENSIVO ALTERNATIVO CON UN PERFIL DE SEGURIDAD ESTABLECIDO DE USO DURANTE EL EMBARAZO. EN CASO DE EMBARAZO, EL TRATAMIENTO CON LOSARTÁN SE DEBE INTERRUMPIR DE FORMA INMEDIATA Y, SI SE CONSIDERA ADECUADO, SE DEBE INICIAR UN TRATAMIENTO ALTERNATIVO. OTRAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES SE HA OBSERVADO QUE LOSARTÁN Y OTROS ANTAGONISTAS DE LA ANGIOTENSINA, AL IGUAL QUE LOS INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA, SON APARENTEMENTE MENOS EFICACES DISMINUYENDO LA PRESIÓN ARTERIAL EN PACIENTES DE RAZA NEGRA QUE EN PACIENTES QUE NO SON DE RAZA NEGRA. PROBABLEMENTE ESTE HECHO SEA DEBIDO A LA MAYOR PREVALENCIA DE ESTADOS DE NIVELES BAJOS DE RENINA EN LA POBLACIÓN HIPERTENSA DE RAZA NEGRA. BLOQUEO DUAL DEL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-ALDOSTERONA (SRAA) EXISTE EVIDENCIA DE QUE EL USO CONCOMITANTE DE INHIBIDORES DE LA ECA, ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II O ALISKIRÉN AUMENTA EL RIESGO DE HIPOTENSIÓN, HIPERPOTASEMIA Y DISMINUCIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL (QUE INCLUYE FALLO RENAL AGUDO). EN CONSECUENCIA, NO SE RECOMIENDA EL BLOQUEO DUAL DEL SRAA MEDIANTE LA UTILIZACIÓN COMBINADA DE INHIBIDORES DE LA ECA, ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II O ALISKIRÉN. SI SE CONSIDERA ABSOLUTAMENTE IMPRESCINDIBLE LA TERAPIA DE BLOQUEO DUAL, ÉSTA SÓLO SE DEBE LLEVAR A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN ESPECIALISTA Y SUJETA A UN ESTRECHO Y FRECUENTE CONTROL DE LA FUNCIÓN RENAL, LOS NIVELES DE ELECTROLITOS Y LA PRESIÓN ARTERIAL. NO SE DEBEN UTILIZAR DE FORMA CONCOMITANTE LOS INHIBIDORES DE LA ECA Y LOS ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. POBLACIÓN PEDIÁTRICA NO SE RECOMIENDA EL USO DE LOSARTÁN EN NIÑOS MENORES DE 6 AÑOS. LA EVIDENCIA CLÍNICA DISPONIBLE EN EL GRUPO ETARIO DE 6 A 18 AÑOS ES LIMITADA.